“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
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驗證整體流程可以分為5個節點,分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。
計劃階段我們首先要做的就是評估,評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響,是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。
供應商審計,這個相信每個企業也都有相關的規程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執行性。
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隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的公司又很少
融入識別系統
車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業,然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。
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